职位描述
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岗位职责:1、按照国内外相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的审核与上报。2、掌握国内外政策法规、药品注册政策和药品发展动态,定期组织内部学习培训。3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息。4、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;5、;协助完成公司药品研发注册申报管理规程。任职资格:1、临床医学、药学、生物学、化学等相关专业,本科及以上学历;2、具备3年及以上药品注册申报经验,有DMF备案工作经验者优先;3、了解新药注册申报的相关法律法规和注册流程。4、团结协作、责任心强,能够承受一定的工作压力,可适应短期出差。
职能类别:药品注册